他克莫司软膏(普特彼)(他克莫司软膏)

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2018-10-16

【注意事项】在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制,以及移植病人接受全身性给药,均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。

这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。

基于以上信息以及作用机理,外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏的潜在危险性应引起注意。

虽然因果关系并未建立,但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。 因此:·普特彼软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。

·如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善,病人应由医疗服务提供者进行再检查,并确认诊断。

·普特彼软膏非连续使用一年以上的安全性尚未建立。

一般注意事项普特彼软膏应避免用于可能恶化的皮肤病和恶性皮肤病。 一些恶性皮肤病,如皮肤T细胞淋巴瘤可能很像特应性皮炎。

不推荐皮肤屏障缺陷的患者使用普特彼软膏,包括但不限于内塞顿综合征、层状鱼鳞病、弥漫性性红皮病或皮肤移植物抗宿主病,因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。 也不推荐口服。

在上市后不良反应中,已有在以上情况下他克莫司血药浓度增加的报告。

外用普特彼软膏可能会引起局部症状,如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛)或瘙痒。 局部症状最常见于使用普特彼软膏的最初几天,通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。 应用0。

1%普特彼软膏治疗时,90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时(中位时间为15分钟)之间,90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时(中位时间为20分钟)之间。

细菌和病毒性皮肤感染普特彼软膏在临床上对感染性特应性皮炎的安全性和有效性未进行过评价。 在开始使用普特彼软膏治疗前,应首先清除治疗部位的感染灶。 特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染,包括疱疹性湿疹(Kaposi水痘样疹),。 使用普特彼软膏治疗可能会增加带状疱疹病毒感染(水痘或带状疱疹)、单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。 淋巴结病患者在临床研究中,13494例病人中有112例报告有淋巴结病(占0。 8%),通常与感染有关(尤其是皮肤感染),在给予相应抗生素治疗后缓解。

这112例患者中大多数有明确的病因,或最终消退。

接受免疫抑制剂治疗(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者发生淋巴瘤的危险性增加,因此,接受普特彼软膏治疗并出现淋巴结病的患者应调查其淋巴结病的病因。 如果没有明确找到淋巴结病的病因,或患者同时患有急性传染性单核细胞增多症,应考虑中断使用普特彼软膏。 对发生淋巴结病的患者应进一步监察以确保淋巴结病消退。

阳光暴露在治疗过程中,病人应最低限度减少或避免自然或人工日光暴露,即使在皮肤上没有普特彼时。 尚不清楚普特彼软膏是否干扰皮肤对紫外线损伤的反应。 免疫受损病人普特彼软膏对免疫受损病人的疗效和安全性未进行过研究。

肾功能不全据报告罕有上市后接受普特彼软膏治疗的病人发生急性肾衰的病例。 全身性吸收更可能发生在表皮屏障受损的病人,特别是体表大面积应用普特彼软膏者。 有肾功能不全倾向的病人应引起注意。 患者须知患者应了解关于普特彼软膏最重要的信息是什么长期应用普特彼软膏的安全性尚不清楚。 极个别人在应用普特彼软膏后发生了癌症(如皮肤癌或淋巴瘤),但是,没有证据表明与普特彼软膏有关。

正因如此,指导病人:·不要长期连续应用普特彼软膏。

·只在湿疹受累的皮肤区域应用普特彼软膏。 ·不要将普特彼软膏用于2岁以下的儿童。

普特彼软膏有2个规格:·%普特彼软膏只用于2岁及以上的儿童。

·%或%普特彼软膏可用于成人。 建议患者与医生交流以获得更多信息。 患者应如何使用普特彼软膏建议患者:·按照处方准确使用普特彼软膏。 ·只将普特彼软膏用于湿疹受累的皮肤区域。

·短期应用。

必要时可间断性重复使用。

·当湿疹的症状和体征,如瘙痒、红斑和皮肤发红消失时或达到医生要求时,停用普特彼软膏。

·在用普特彼软膏治疗后如果湿疹症状复发,请听从医生的建议。 ·下列情况应尽快向医生报告:1。 用普特彼软膏后症状恶化;2。 皮肤感染:3。 治疗六周后症状未改善。 有时其他皮肤病可能看起来像湿疹。 应用普特彼软膏:建议患者:·在应用普特彼前洗手。 ·在湿疹受累皮肤区域擦~薄层普特彼软膏,一日两次。

·使用控制湿疹的症状和体征所需的最少量普特彼软膏。

·如果是护理人员给病人应用普特彼软膏,或者是病人自己非手部应用,在应用普特彼软膏后请用肥皂和水洗手,这样可以清除手上残留的药物。 ·在刚刚使用普特彼软膏后不要洗澡、淋浴或游泳,这样可能会冲掉药物。 ·保湿剂可与普特彼软膏一起使用。

但要首先咨询医生所用产品是否适合于他们。 因为湿疹病人的皮肤可能非常干燥,保持良好的皮肤护理是很重要的。

如果要用保湿剂,请在用普特彼软膏后再用。 在使用普特彼软膏后病人应避免什么建议患者:·在用普特彼软膏治疗期间不要用紫外线治疗、日光灯或晒床;·在用普特彼软膏治疗期间要限制阳光暴露,即使皮肤上没有药物。

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如果病人用药后需要到户外去,可穿件宽松的衣服盖住治疗区,避免接触到阳光。 医生应建议病人用适当的保护免受阳光暴露。 ·不要用绷带、衣服或缚裹包住治疗区的皮肤。 病人可以穿正常的衣物。

·要避免将普特彼软膏弄进眼睛或嘴巴中。

不要吞咽普特彼软膏。

如果病人吞咽了普特彼软膏,应向其医生求助。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 【儿童用药】普特彼软膏不适用于2岁以下的儿童只有低浓度%的普特疲软高腿脚用于非免疫受损的、对其他外用治疗反应不充分的、或不建议使用这些疗法的2岁或2岁以上中度至重度特异性皮炎患儿短期或间歇性长期治疗。 普特彼软膏对正在发育的免疫系统的长期安全性和作用尚不清楚。

对总数达4400例的2-15岁的患者进行了4项研究:一项为12周的随机赋形剂对照的研究,三项为期一到三年的开放安全性研究,其中2500例患者年龄为2至6岁。

这些研究中与应用普特彼软膏有关的最常见的不良反应为皮肤烧灼感和瘙痒(见不良反应)。

与赋形剂组相比,接受普特彼软膏%治疗的患者发生率高的较不常见的不良事件([5%)是水痘带状疱疹(多为水痘)及褒疱疹。

在开放安全性研究中,不良事件(包括感染)的发生率并没有随用药时间的延长或用药剂量的增加而增加。 在4400例用普特彼软膏治疗的患者中.24例(%)出现疱疹性湿疹。

由于2岁以下的儿童患者应用普特彼软膏的安全性和有效性尚未建立,不推荐此年龄组的病人应用普特彼软膏。 在一项开放研究中,评价了23例接受%他克莫司软膏治疗的2到12岁的中到重度特应性皮炎患者应用23价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫应答情况。 所有患者均产生了保护性抗体滴度。

与在另一项为期七个月、双盲,观察对脑膜炎球菌血清组C的免疫应答的试验中所见到的结果相似。

受试者为2到11岁的中到重度特应性皮炎患者,分为三组,分别为接受%他克莫司软膏治疗组(121例),氢化可的松赋形剂组(111例),正常儿童组(44例)。 【老年患者用药】在III期临床试验中,有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。 这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。